北京医疗器械公司代办：《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布实施。为做好《办法》的贯彻实施，现将本市有关工作要求通知如下：

　　一、关于第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请执行要求

　　北京医疗器械公司代办：（一）第二类医疗器械注册申请应当符合《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4号）的规定

　　北京医疗器械公司代办：（二）首次注册、延续注册和变更注册（备案）的注册证及变更注册（备案）文件格式应当符合国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的规定。

　　（三）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。

　　（四）第二类医疗器械注册审批按照《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）规定执行。

　　二、关于医疗器械注册质量管理体系核查执行要求

　　北京医疗器械公司代办：（一）第二类医疗器械注册质量管理体系核查资料提交要求应当符合《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4号）的规定。北京市医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序参照《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）执行，另行研究制定。注册申报资料受理时，注册申请人应当确保按照规定时限接受北京市药品监督管理局组织开展的现场核查。

　　（二）第二、三类医疗器械注册申请人跨省委托生产，开展注册质量管理体系核查时，北京市药品监督管理局协商相应省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。

　　三、关于第二类医疗器械（含体外诊断试剂）检验执行要求

　　（一）注册申请人开展自检工作应当符合《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）的规定，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。对于提交自检报告的，北京市药品监督管理局在开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，还应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。如注册申请人委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应当明确对生产企业有关检测能力的要求等。

　　《办法》实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目，如补正材料涉及检验报告，注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告；如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力，也可以按照《办法》及相关要求提交补充自检报告。