《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》宣贯培训会

北京医疗机构许可证审批：11月27日，市药监局组织召开《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称132号公告）宣贯培训会。北京市70家持B类药品生产许可证的药品上市许可持有人企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人共200余人参会。

北京医疗机构许可证审批：药品生产处通过现场互动调查，了解企业对132号公告等文件学习情况以及药品委托生产中关注和存在的问题；讲解132号公告中需企业重点关注、执行的内容，以及自查整改要求；解读委托生产相关法律法规、检查指南，帮助企业深入理解和领会药品委托生产的监管要求。

市药监局党组成员、副局长屈浩鹏参会并对企业提出三点要求：一是加强学习，认真落实国家药监局对委托生产监管的要求。要认真学习国家药监局关于加强委托生产监管、落实药品上市许可持有人主体责任的公告，对照企业自身情况全面自查，针对存在的差距制定有效的整改措施，举一反三整改落实。二是强化管理，切实履行产品质量主体责任。要对照126号公告内容，逐条梳理主体责任是否落实到位；要加大投资力度和人员配备，加强对受托企业的监督管理，切实履行产品全生命周期产品质量责任。三是严守底线，保证药品质量安全。要坚守产品质量底线，严格依法依规组织生产，不可触碰法律红线。

下一步，市药监局将严格准入许可，严格监督检查，出台委托生产的技术指南，继续规范我市药品委托生产行为，立足首都功能定位，促进医药产业高质量发展。

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