医疗器械的质量保障能力考核评估

北京医疗器械公司注册：需要进行冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责并符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前是否达到相应的温度要求；

北京医疗器械公司注册：（二）是否在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；

（三）装车前是否检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 1.查看需要冷藏、冷冻产品装箱、装车操作规程及记录，确认内容合规。

备注：1）不经营需要冷藏、冷冻贮存运输的企业豁免检查；2）委托其他医疗器械经营企业贮存、配送的企业豁免检查；3）仅从事零售业务的企业豁免检查。

企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 1.查看委托运输协议确认内容合规；

2.查看评估考核记录确认内容合规。

备注：1）委托其他机构运输医疗器械的企业适用此项检查；2）仅从事零售业务的企业豁免检查。

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