北京市医疗器械公司注册、代办医疗器械公司审批经营+快速注册备案

（一）北京市医疗器械公司注册

1、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

2、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 

北京医疗器械公司代办：3、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。

4、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。

  5、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。

北京医疗器械公司代办：6、医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。

（二）北京市医疗器械公司许可审批

6、医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

7、新修订的《医疗器械监督管理条例》对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额的罚款。

8、新修订的《医疗器械监督管理条例》加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。

9、新修订的《医疗器械监督管理条例》增加措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、  5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

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