北京医疗机构许可证代办：新法规实施后，医疗器械注册人制度在全国全面实施，相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。

北京医疗机构许可证代办：结合相关法规变化，将名称由“北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)”改为“北京市医疗器械生产信息采集和报告规定”，适用范围也由“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”。

北京医疗机构许可证代办：按照相关法规要求，进一步细化和明确了有关报告内容的填报时限要求，如车间或者生产线进行改造、恢复生产、年度自查等等。

医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交报告。

1. 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

2. 新修订的《医疗器械监督管理条例》对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额的罚款。

3. 新修订的《医疗器械监督管理条例》加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以许可、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。

4. 新修订的《医疗器械监督管理条例》增加措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、  5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

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