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  北京医疗器械经营许可证  
北京经营许可材料变更申报、北京医疗器械经营许可证审批代办

  访问人数:41    更新时间:2024-03-18 09:52:27    

 (四)研究资料

1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。

2.根据变化情况,提供非临床研究综述,逐项描述所开展的研究,概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述,提供相应的研究资料,各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。

(五)其他资料

免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,如发生前文所述的许可事项变更,申请人应当通过下列途径之一,从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面,证明产品的安全有效性。

四、临床评价资料

需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械,如发生前文所述的许可事项变更,涉及临床评价的,应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。北京医疗美容诊所审批,北京医疗美容诊所注册,北京医疗美容诊所代理注册,代理注册北京医疗美容诊所,北京医疗美容门诊部审批,北京医疗美容门诊部注册,北京医疗美容门诊部代理注册,代理注册北京医疗美容门诊部,北京医疗器械公司审批,

1.若通过临床试验路径进行临床评价,应当提交临床试验协议、临床试验备案表、临床试验方案、临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见、临床试验报告、知情同意书样本,并附临床试验数据库(原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码)。

2.产品描述和研发背景:包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。

3.明确临床评价涵盖的范围,申报产品中如有可免于进行临床评价的部分,描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。

4.临床评价路径:根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况,选择恰当的临床评价路径,包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

5.若通过同品种临床评价路径进行临床评价,应当提交申报产品与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料;应当对同品种器械的临床数据进行收集、评估和分析,形成临床证据。如适用,应当描述申报产品与同品种器械的差异,提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。

(一)章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题,注明目录中各内容的页码。

(二)临床评价资料要求

(三)其他资料

1.等同性论证资料

按照相关要求提交申报产品与同品种医疗器械的对比资料,证明产品的安全性、有效性。

2.产品安全有效性论证资料

阐明如何通过申报器械的非临床研究资料充分证明产品的安全性、有效性。

3.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

如适用,提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。

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