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医疗器械许可经营,北京医疗器械经营许可证审批:

  访问人数:29    更新时间:2024-04-01 10:10:32    

 北京医疗器械经营许可证审批:

提供医疗器械运输、贮存服务企业取得经营方式属于为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供医疗器械运输、贮存服务的《医疗器械经营许可证》的,可同时提供第一类、第二类医疗器械运输、贮存服务。

医疗器械经营许可证变更的,应当向发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。企业应当在企业服务平台填报《医疗器械经营许可变更申请表》(见附件4),提交《医疗器械经营监督管理办法》第十五条中涉及变更内容的有关资料。

条从事第三类医疗器械经营的,企业应当向所在地区市场监督管理局提出申请,并通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台(以下简称企业服务平台)填报《医疗器械经营许可申请表》(附件2)及有关信息,提交符合《医疗器械经营监督管理办法》第十条要求的资料

  从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及医疗器械唯一标识的有关要求,具体要求见《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》(附件1)。

受理备案的区市场监督管理局应当场对资料的完整性及内容进行审核,符合规定的予以备案,并在北京市药品监督管理局网站公示经营备案编号。区市场监督管理局应当在完成备案之日起3个月内,按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》的要求,组织实施现场检查。

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