医疗器械追踪溯源制度 

一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平，北京医疗器械公司注册：规范公司质量管理信息的收集与分析，及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。 公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容： 

1、北京医疗器械公司注册：质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。  

2、北京医疗器械公司注册：建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。  

3、北京医疗器械公司注册：按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理。  A类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质管部协调处理的信 ， C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。  

4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、经济。 

5、 北京医疗器械公司注册：质量信息的处理  A类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组织传递并督促执行。   B类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传递反馈并督促执行。 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质管部。  

6、北京医疗器械公司注册：质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。  

7、北京医疗器械公司注册：部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门。  

 8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。