北京医疗器械公司代办：注册变更、监督管理、法律责任

　　已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
　　产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
　　注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

北京医疗器械公司代办：登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

北京医疗器械公司代办：对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

北京医疗器械公司代办：医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

北京医疗器械公司代办：许可事项变更申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

北京医疗器械公司代办：延续注册

　　第五十四条　医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。
　　除有本办法第五十五条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

北京医疗器械公司代办：有下列情形之一的，不予延续注册：
　　   （一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
　　   （二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
　   　（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要          求，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

北京医疗器械公司代办：医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章未作规定的，适用本办法第五章的相关规定。

北京医疗器械公司代办：产品备案

　　第五十七条　第一类医疗器械生产前，应当办理产品备案。

　　第五十八条　办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
　　           备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场备案；备案资料不齐全或者不符合规定形式               的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。对备案的医疗器械，食品药品监督               管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

北京医疗器械公司代办：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。

北京医疗器械公司代办：已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。

北京医疗器械公司代办：监督管理

北京医疗器械公司代办：国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。

北京医疗器械公司代办：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查，并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。

北京医疗器械公司代办：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照属地管理原则，对进口医疗器械代理人注册与备案相关工作实施日常监督管理。

北京医疗器械公司代办：设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查，并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

北京医疗器械公司代办：已注册的医疗器械有法律、法规规定应当注销的情形，或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的，食品药品监督管理部门应当依法注销，并向社会公布。

北京医疗器械公司代办：已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。
　　医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当依照本办法第五章的规定，按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

北京医疗器械公司代办：省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品 监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

北京医疗器械公司代办：食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。

北京医疗器械公司代办：法律责任

北京医疗器械公司代办：提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

北京医疗器械公司代办：伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定予以处罚。

北京医疗器械公司代办：违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

　北京医疗器械公司代办：违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

北京医疗器械公司代办：申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。

第十一章　附　则

北京医疗器械公司代办：医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

北京医疗器械公司代办：医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

北京医疗器械公司代办：医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
　　 注册证编号的编排方式为：
　　 ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：
　　  ×1为注册审批部门所在地的简称：
　　  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；
　　  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
　  　×2为注册形式：
　　“准”字适用于境内医疗器械；
　　“进”字适用于进口医疗器械；
　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
　　××××3为首次注册年份；
　　×4为产品管理类别；
　　××5为产品分类编码；
　　××××6为首次注册流水号。
　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

北京医疗器械公司代办：第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：
　　×1械备××××2××××3号。
　　其中：
　　×1为备案部门所在地的简称：
　　进口第一类医疗器械为“国”字；
　     　境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无          相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
　　××××2为备案年份；
　　××××3为备案流水号。

北京医疗器械公司代办：按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

北京医疗器械公司代办：医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

北京医疗器械公司代办：根据工作需要，国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。

北京医疗器械公司代办：医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

北京医疗器械公司代办：本办法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。