医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业

提供贮存、配送服务技术要求

第一章  总则

北京医疗器械公司代办： 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。

 北京医疗器械公司代办：北京市医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术要求。

北京医疗器械公司代办：基本要求

北京医疗器械公司代办： 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还应当满足以下要求：

（一）企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营范围、库房应包含所提供贮存、配送服务的医疗器械类别和库房地址。

（二）企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

（三）企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责。

（四）企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。