北京医疗器械公司代办：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交报告。

1. 医疗器械广告的内容应当真实合法，以经负责药品监督管理的部门注册或者备案的医疗器械为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

2. 新修订的《医疗器械监督管理条例》对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度，最高可以处货值金额的罚款。

3. 新修订的《医疗器械监督管理条例》加大行业和市场禁入处罚力度，视违法情节对违法者处以许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。

4. 新修订的《医疗器械监督管理条例》增加措施，对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、  5年直至终身禁止从事相关活动等处罚。

北京医疗器械公司代办：医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，只需立即停止生产即可。

   北京医疗器械公司代办：（一）第二类医疗器械注册申请应当符合《北京市药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报事项及资料要求的通告》（通告〔2021〕4号）的规定

　　北京医疗器械公司代办：（二）首次注册、延续注册和变更注册（备案）的注册证及变更注册（备案）文件格式应当符合国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的规定。

北京医疗器械公司代办：委托生产出现质量责任时，由受托企业承担主要责任，注册人、备案人承担次要责任。

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