体外诊断试剂有效期的管理制度

1、产品入库应严格执行入库质量验收制度，并详细做好有效期记录，

未经入库质量验收的效期商品，一律不得入库。

2、效期商品应按批号堆垛和储存，每垛产品均要悬挂有效期标志并在库内设置有效期商品一览表，以便掌握有效期的期限。

3、严格执行先进先出，近期先出的原则，有效期不到一年的产品，保管员每月填写报催销表交业务部门，逾期不报造成损失的，保管员应负损失责任。

4、有使用规定的产品按有效期产品进行管理。 

5、定期对效期产品进行循环质量检查，并认真填好效期产品养护检查记录。

6、建立效期产品档案，保管员应将效期产品列表上报质管部，以便指导计划进货和催调促销工作。

体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、

销售、出库、配送、运输、售后服务的管理制度

 体外诊断试剂购进的管理制度

1、根据“按需购进、择优选购”的原则，以试剂质量作为重要依据，进行采购。

2、严格执行试剂进货程序，把好购进质量关，确保向合法的企业购进合法的诊断试剂。

3、购进试剂时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。

4、审核所购入试剂的合法和质量可靠性，并建立所经营试剂的质量档案。

5、购进试剂应与供应商提前签订《质量保证协议》，明确质量条款，规定有效期。

6、对首营品种进行审核，索取生产批文、质量标准、检验报告书、物价批文等资料以及最小包装样品，建立试剂质量档案。

7、购进试剂应有合法票据，按规定做好购进记录《试剂购进质量验收记录》，做到票、帐、货相符。

8、购进记录应保存至超过试剂有效期半年，但不得少于1年。

9、违规购进试剂者应给予相应处罚。