医疗器械经营质量管理规范

北京医疗器械公司注册：经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监督管理部门网络监管1.查看系统记录及其内容的合规性（应至少包括采购记录、验收记录、入库记录、出库复核记录、销售记录、销后退回记录等内容）；2.核实系统是否具有信息查询和交换功能。

北京医疗器械公司注册：应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 1.抽查采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货等记录的生成情况。

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