医疗器械追踪溯源制度
一、为持续改进和不断提升公司产品质量和工作质量水平,北京医疗器械公司注册:规范公司质量管理信息的收集与分析,及时有效地为决策和改进质量管理工作提供信息支持。 公司依据《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》和GSP等相关法律法规制定以下内容:
1、北京医疗器械公司注册:质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理体系产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、北京医疗器械公司注册:建立以质管部为中心,各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、北京医疗器械公司注册:按照信息的影响,作用、紧急程度,对质量信息实行分级管理。 A类信息:指对企业有重大影响,需要企业最高领导作出判断和决策,并由企业各部门协同配合处理的信息。B类信息:指涉及企业两个以上部门,需由企业领导或质管部协调处理的信 , C类信息:只涉及一个部门,可由部门领导协调处理的信息。
4、质量信息的收集,必须做到准确、及时、高效、经济。
5、 北京医疗器械公司注册:质量信息的处理 A类信息:由企业领导判断决策,质管部负责组织传递并督促执行。 B类信息:由主管领导协调部门决策,质管部传递反馈并督促执行。 C类信息:由部门决策并协调执行,并将处理结果报质管部。
6、北京医疗器械公司注册:质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管领导,对异常突发的重大质量信息要以书面形式,在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈,确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
7、北京医疗器械公司注册:部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部,经质管部分析汇总后,以信息反馈方式传递至执行部门。
8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存档。 |