质量管理基础数据控制医疗器械

北京医疗机构许可证审批：经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号）和记录入库、出库、销售流向的功能。 抽查系统采集的植介入类医疗器械基本信息【应至少包括医疗器械的名称、生产企业、规格（型号）、生产批号或者序列号、追溯码（如有）】。

北京医疗机构许可证审批：备注：1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查；2.无植入材料和人工器官经营范围的第三类医疗器械经营企业豁免检查；3.植入材料和人工器官委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种资质等相关内容。 抽查系统质量管理基础数据（应至少包括供货单位、经营品种等相关内容）的控制功能。

备注：仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免检查。

系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。 1.抽查系统打印销售票据的情况；

2.抽查销售凭据及其内容的合规性【应至少包括医疗器械名称、规格（型号）、生产企业名称、生产批号或者序列号、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等内容】。

备注：仅从事第三类医疗器械批发业务的经营企业豁免检查。

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