北京医疗器械质量否决权的规定制度

北京医疗机构许可证审批：1、我公司全体员工必须遵循“质量第一”的原则，认真把好质量关。2、质量检验人员对所有产品必须严格审核，购进体外诊断试剂必须符合的基本条件：a.合法企业所生产或经营的体外诊断试剂；b.具有法定的批准文号和标准。3、质量检验人员必须对产品的外观、包装、规格、效期及随货同行单等逐一检定。4、对上述2，3条有任何不符情况报质量负责人，并有权拒绝产品进入公司。

北京医疗机构许可证审批：5、售后服务人员根据客户反映，如出现质量问题报质检员重新检定，情况确实，即时给予退货处理。

   1、产品入库应严格执行入库质量验收制度，并详细做好效期记录。未

经入库质量验收的效期商品，一律不得入库。购进试剂时应确定供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核，必要时对其进行实地考察。收取供货商合法证照和销售人员法人委托书、身份证复印件，建立合格供货商档案。

2、效期商品应按批号堆垛和储存，每垛产品均要悬挂效期标志并在库内设置效期商品一览表，以便掌握效期的期限。

3、严格执行先进先出，近期先出的原则，有效期不到一年的产品，保管员每月填写报催销表交业务部门，逾期不报造成损失的，保管员应负损失责任。

4、有使用规定的产品按有效期产品进行管理。

5、定期对效期产品进行循环质量检查，并认真填好效期产品养护检查记录。

6、建立效期产品档案，保管员应将效期产品列表上报质管部，以便指导计划进货和催调促销工作。体外诊断试剂购进、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、售后服务的管理制度

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