质量管理医疗器械岗位的质量职责

北京医疗机构许可证审批：1、产品出现不良反应，应及时进行调查，查清发生不良反应的原因、时间、地点、相关人员、相关部门及不良反应经过和出现的后果，做到实事求是，准确无误，并及时报告药监部门。

2、不良反应的分析，以产品不良反应调查为依据，组织有关人员进行认真分析，确认产品不良反应的原因，明确有关人员责任，提出整改预防实施。

北京医疗机构许可证审批：3、不良反应产品的处理，应根据三不放过的原则（即不良反应产品不查清不放过，不良反应产品不销毁及厂家不受教育不放过，没有防范措施不放过）。及时有效地处理好产品不良反应的问题。

4、及时通告厂商，作出具体建议和改进方法的报告，杜绝产品不良反应的再次发生。

北京医疗机构许可证审批：5、发生因质量问题而造成人身伤残影响较大、情节严重的重大事故，质管部会同有关部门在24小时内上报当地食品药品监督管理局。

6、在经营过程中，对用户投诉问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

7、发生质量事故和投诉的体外诊断试剂，将记录保存至有效期后二年。

1、体外诊断试剂的经营要按照国家有关规定，实行产品索证备案制度，以保证产品的安全。

2、由采购员向生产商或经销商索取有效的相应证件：营业执照、医疗器械（或药品）生产/经营许可证、产品注册证、药品批准文号等复印件，以及产品的检测报告或合格证，以便查验。

3、采购必须由专人负责，并掌握相关的体外诊断试剂知识和采购知识，绝不经营无证、证件不全、证货不符或不合格的产品。

4、采购员要准确了解市场信息，努力开拓采购渠道，及时分析掌握市场供求信息，货比三家，降低采购成本；尽可能做到定点采购。

5、采购部要建立索证档案，索取的证明要分类并按时间顺序存档管理。

6、公司要建立健全采购登记、验收管理制度。

1、凡首次经营的企业及品种均须经过严格审批，审核生产企业是否具有医疗器械（或药品）生产许可证、营业执照、产品注册证、药品批文、产品合格证等办理必要的审核手续，填报首次经营品种表审批表，首次经营品种送验单等。

2、供货单位应提供该品种有关批件（复印件）和规定资料，由采购员把审批表上报质管部审核，最后由质量负责人审批。

3、必要时质管部应下企业实地考察。

4、为了避免出现劣质产品，除外观质量检查外还应做定性检验，如有疑问可送相关医疗机构进一步作质量检验。

5、对首次经营的品种应严格把关，如实填表，经质管部、质量负责人审核批准后才能经营。

6、对首次经营品种坚持试销的原则，如发现质量问题应尽早提出处理意见。

7、质管部应建立首次经营品种审批表，首次经营品种送验单和记录，并负责首次经营品种质量档案的管理。

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