体外诊断试剂医疗器械产品索证制度

北京医疗器械审批代办：1、凡首次经营的企业及品种均须经过严格审批，审核生产企业是否具有医疗器械（或药品）生产许可证、营业执照、产品注册证、药品批文、产品合格证等办理必要的审核手续，填报首次经营品种表审批表，首次经营品种送验单等。

北京医疗器械审批代办：2、供货单位应提供该品种有关批件（复印件）和规定资料，由采购员把审批表上报质管部审核，最后由质量负责人审批。

3、必要时质管部应下企业实地考察。

4、为了避免出现劣质产品，除外观质量检查外还应做定性检验，如有疑问可送相关医疗机构进一步作质量检验。

5、对首次经营的品种应严格把关，如实填表，经质管部、质量负责人审核批准后才能经营。

6、对首次经营品种坚持试销的原则，如发现质量问题应尽早提出处理意见。

7、质管部应建立首次经营品种审批表，首次经营品种送验单和记录，并负责首次经营品种质量档案的管理。

1、在公司组织下开展体外诊断试剂质量管理工作，对验收、销售岗位的工作进行指导。

2、负责体外诊断试剂分类管理工作，确保诊断试剂分类准确，各类标识清楚，保证存放符合规定条件，并定期检查试剂存放条件是否符合要求。

3、 在诊断试剂质量管理方面有效行使裁决权。

4、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。

5、负责对企业员工进行质量教育、培训工作。

6、负责质量信息管理工作，定期收集诊断试剂质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。

7、对不合格试剂进行控制性管理，负责不合格试剂报损前的审核及报损、销毁的监督工作，做好不合格试剂的相关记录。

8、按月检查经营产品的质量状况，保证其符合规定要求。

9、定期检查公司的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

10、负责建立试剂质量档案和收集质量标准。

11、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

1、在公司组织下开展体外诊断试剂质量管理工作，对验收、销售岗位的工作进行指导。

2、负责体外诊断试剂分类管理工作，确保诊断试剂分类准确，各类标识清楚，保证存放符合规定条件，并定期检查试剂存放条件是否符合要求。

3、 在诊断试剂质量管理方面有效行使裁决权。

4、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。

5、负责对企业员工进行质量教育、培训工作。

6、负责质量信息管理工作，定期收集诊断试剂质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。

7、对不合格试剂进行控制性管理，负责不合格试剂报损前的审核及报损、销毁的监督工作，做好不合格试剂的相关记录。

8、按月检查经营产品的质量状况，保证其符合规定要求。

9、定期检查公司的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。

10、负责建立试剂质量档案和收集质量标准。

11、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

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