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北京医疗器械公司代办: 附 则

  访问人数:251    更新时间:2020-11-24 17:19:50    

                                                                           

北京医疗器械公司代办:医疗器械经营许可证》的编号规则为:京X1食药监械经营许XXXX2XXXX3号;《第二类医疗器械经营备案凭证》的备案号编号规则为:京X1食药监械经营备XXXX2XXXX3号。其中:X1为企业住所所在地区县或地区的简称,XXXX2为许可或备案年份,XXXX3为许可或备案流水号。

北京医疗器械公司代办:委托贮存、配送医疗器械的,《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》的“库房地址”项下需标注承接贮存的库房地址及承接委托的经营企业名称。

北京医疗器械公司代办: 本市经营企业在外埠增设库房贮存医疗器械的,应当满足本细则第十三条的要求,向增设库房所在地食品药品监督管理部门办理备案,持备案凭证向住所所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局办理医疗器械经营许可证》库房地址变更

北京医疗器械公司代办:外埠经营企业在我市设置库房贮存医疗器械的,向库房所在地区(县)食品药品监督管理局或直属分局办理备案手续

辖区经营企业在外埠增设库房的、外埠经营企业在辖区设置库房的区(县)食品药品监督管理局或直属分局,应建立相关经营企业监管档案。库房的日常监管可由经营企业住所所在地食品药品监督管理部门委托库房备案地食品药品监督管理部门开展。

北京医疗器械公司代办:本细则自发布之日起施行。原北京市药品监督管理局发布的《关于发布<北京市实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉暂行规定>的公告》(京药监发〔200510号)、《关于印发注销<医疗器械经营企业许可证>有关问题规定的通知》(京药监市〔200913号)同时废止。

附件:1.医疗器械经营企业质量管理计算机系统功能要求

2.医疗器械经营许可申请表

3.第二类医疗器械经营备案表

4.医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表

5.医疗器械经营许可证变更申请表

6.医疗器械经营许可证注销申请表

7.医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务技术要求

8.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表

9.医疗器械经营许可延续申请表

10.第二类医疗器械经营备案变更表

11.医疗器械经营许可证补发申请表

12.第二类医疗器械经营备案凭证补发表