质量管理文件及记录

北京医疗器械公司代办：  企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，北京医疗器械公司代办：应当至少包含以下内容：

（一）委托方资质审核管理规定；

（二）委托方外部审核管理规定；

（三）医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准；

（四）受托方计算机信息系统管理规定；

（五）委托、受托双方质量协议及相关文件。

第二十条  企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：

（一）医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容。

（二）医疗器械查验记录。依据双方确认的查验标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据查验结果生成查验记录，记录应当包括查验日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、查验合格数量、查验结果、查验处理措施、查验人员姓名等内容。

（三）医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容。

（四）医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容；依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容。

（五）医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认。

（六）冷链运输及到货温度记录，至少记录运输过程温度变化及到货温度数值。