2、依据：按照《医疗器械监督管理条例》《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》。

3、使用范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。

4、    职责：质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

北京医疗器械库房出租：程序

1医疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指导下，在正常的用法，用量下，患者出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。

 2严重的医疗器械不良事件包括：

因使用医疗器械引起死亡的；  

因使用医疗器械引起致癌致畸的；

 因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的；

因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；

因使用医疗器械而延长住院时间的。

医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。

北京医疗器械库房出租：不良事件报告工作管理程序不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。

不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。

对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。

本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档北京大小医疗注册服务团队:北京各区医疗器械公司注册、医疗器械经营许可证审批、免费提供医疗器械公司注册、医疗器械经营许可证的申报、材料撰写、验收制度编辑、医疗器械库房出租、医疗器械公司财税服务、申税报税、代理记账、医疗器械公司注销等全程一条龙服务。北京医疗器械咨询服务专家：常经理手机18888850456 13910636785 15101678456  座机：86866678 67658515 56049666