北京医疗器械经营许可证审批：器械采购、收货与验收
北京医疗器械经营许可证审批企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获
取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
（一）营业执照；
（二）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；
（三）医疗器械注册证或者备案凭证；
（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销
售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部
门报告。
北京医疗器械经营许可证审批企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型
号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
北京医疗器械经营许可证审批企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责
任，以保证医疗器械售后的安全使用。
北京医疗器械经营许可证审批企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名
称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货
日期等。
北京医疗器械经营许可证审批企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要
求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对
交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医
疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、
储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
北京医疗器械经营许可证审批收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验
区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷
库内待验。
北京医疗器械经营许可证审批验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检
查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证
编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货
数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及
处置措施。
北京医疗器械经营许可证审批对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程
的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的
应当拒收。
北京医疗器械经营许可证审批企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营
企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律
效力的书面 | 
