医疗器械经营企业:产品采购验收制度

北京医疗器械公司代办：医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。、

北京医疗器械公司代办：坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。

北京医疗器械公司代办：企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：

 （1）营业执照；

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；

（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

 4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

 5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

    7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。

    8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。

北京医疗器械公司代办：医疗器械收货：

1.第三方物流委托收货时，仓储物流部检查运输方式是否符合要求，并对照相应的《收货单》和《随货同行单》与到货的医疗器械进行核对。然后检查箱体外观是否破损。确认合格后交货人和收货人对交货情况签字。

2. 第三方物流仓储物流人员将到货放置到待检区，并核对完成之后将统计数据交由验收、复核员，由验收、复核员进行验收。

3. 第三方物流经由验收、复核员验收合格以后，形成《入库验收单》。若有异常情况填写《货品与基础资料信息差异确认表》并交于市场部等待处理，货物暂存于不合格区；若无异常情况并同意上架。由库房人员进行上架前的准备，向系统申请《入库货位分配单》，获得货位的通知。

北京医疗器械公司代办. 第三方物流库房管理员持《入库上架单》找到货位，检查货位上是否有异物，并同时检查货位是否清洁。情况正常后放置在货位。

验收、复核员验收准则：

1.“①外观”和“②检验报告”、 “③包装、标签”均合格，则判定该批产品合格，予以接收。

2.“②检验报告”不合格，则判定该批产品不合格，予以拒收，告知市场部与委托方联系。

3.冷链运输的产品，先检查运输设备温湿度监测系统、运输过程温度及到货温度，均符合才检验进行以上二项验收，如有不符合则判为不合格产品，予以拒收，告知市场部与委托方联系。

北京医疗器械公司代办、医疗器械验收：

1、公司须设专职验收员对委托的第三方物流及时核对查验，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。

2、公司应设有专业验收员对委托的第三方物流及时核对查验。验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后 2 年，但不得低于 5 年；

3、第三方物流验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

4、第三方物流对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

5、第三方物流验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

6、第三方物流外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。

7、第三方物流对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的

检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

8、第三方物流对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。

9、第三方物流入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

10、第三方物流入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

11、第三方物流经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

12、第三方物流验收合格后方可入合格品库（区），对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库（区），并与业务和质量管理部核实。北京大小公司注册服务集团：专业办理北京医疗器械公司注册、北京医疗器械库房出租、北京医疗器械经营许可证审批、北京代办医疗器械公司、医疗器械经营许可证审批、北京医疗器械经营许可材料申请、出租北京医疗器械库房等医疗器械审批注册一条龙代理服务咨询电话：18888850456微信同号