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8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第

58 号）的规范性文件，对已交付客户的（含最终客户）的批量不合格品进行控制，将不合格品对客户造成的影响降低到最低限度，特制订本制度。

北京医疗器械库房出租：一、医疗器械召回定义：

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。

北京医疗器械库房出租：二、医疗器械的判定标准

1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的；

2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。三、医疗器械召回程序

1、产品召回的提出

1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管

理部。

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。

2、产品召回的判定

1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定；

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判

定；

3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。

3、产品缺陷的调查评估

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点；

4）对人体健康造成的伤害程度；

5）伤害发生的概率；

6）发生伤害的短期和长期后果；

7）其他可能对人体造成伤害的因素。

4、产品召回的批准质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综

合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准，实施产品召回程序。

5、产品召回的实施

1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准；

2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施；

3）召回产品由仓库隔离存放并标识；

4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。

北京医疗器械库房出租：为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014

年第 58 号）的规范性文件，规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：一、办公场所卫生

1、卫生进行划区管理，责任到人；

2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；

3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑；

北京医疗器械库房出租：三、人员的健康管理

1、本管理规定适用于经营一次性或无菌产品或植入及阶入性医疗器械产品的管理；

2、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发；

3、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查；

4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上人民医院、中医院、疾病预预控制中心等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；

5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

6、行政人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；

1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证”

2）员工健康档案至少保存三年。

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令 8

号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58

号）的规范性文件，保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度：

一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。

二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。

四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。

五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。

六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；

七、各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。

八、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。

为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令

8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第

58 号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分性，特制如下规定：

一、审核工作按年度进行，于每年的 11 月份组织实施。在下列情况下，应及时对公司质量管理体系进行内部审核：

1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时；

2、公司的质量法规和规章有较大变化时；

3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时；

4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时；

5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时；

6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析，找出发生问题的主、客观原因，并提出解决问题的办法和措施。

北京医疗器械库房出租：二、质量管理制度审核的内容：

1、质量方针目标；

2、质量体系文件；

3、组织机构的设置；

4、人力资源的配置；

5、硬件设施、设备；

6、经营过程中的质量控制；

7、客户服务及外部环境评价；

8、纠正与预防措施的实施与跟踪：

9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施；

10、各部门根据评审结果落实改进措施；

11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次；

1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执行情况检查考核记录表”。

2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部负责归档。

3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理水平。。北京大小公司注册服务集团：专业办理北京医疗器械公司注册、北京医疗器械库房出租、北京医疗器械经营许可证审批、北京代办医疗器械公司、医疗器械经营许可证审批、北京医疗器械经营许可材料申请、出租北京医疗器械库房等医疗器械审批注册一条龙代理服务咨询电话：18888850456微信同号