北京医疗器械公司代办：体外诊断试剂购进的程序

1、北京医疗器械公司代办：目的：对体外诊断试剂采购过程进行控制，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的体外诊断试剂。

2、北京医疗器械公司代办：范围：体外诊断试剂购进过程的管理。

3、北京医疗器械公司代办：责任人：采购员。

4、北京医疗器械公司代办：内容：

1制定采购计划

1、1采购员一般按需采购，对部分可预测的试剂可根据市场需求制定《采购计划》，由质管员审核后执行。

2选择供应商

2、1对首营企业采购员索取以下资料并按《首营企业管理制度》进行审核。

2、1、1《医疗器械生产/经营许可证》、《产品注册证》、《企业营业执照》。

2、1、2 销售人员法人委托书、身份证复印件。

2、1、3供货单位的质量体系认证书的复印件。

2、2从审核合格的供应商购进体外诊断试剂。

3北京医疗器械公司代办：对购进诊断试剂进行合法性和质量可靠性的审核。

3、1对首营品种采购员索取以下资料并按《首营品种管理制度》进行合法性和质量可靠性的审核。

3、1、1 购进试剂生产批件和法定的质量标准、说明书的复印件。

3、1、2 诊断试剂包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

3、1、3价格批文或省级物价部门的登记证明材料。

3、2审核合格的诊断试剂方可购进。

4北京医疗器械公司代办：诊断试剂购进：

4、1采购员实施采购，并填写《诊断试剂购进质量验收记录》作为购进记录。

5北京医疗器械公司代办：记录和资料管理：

5、1供货商、诊断试剂合法资料、质量保证协议、购进记录由质管员保存归档。