北京医疗器械公司代办：不合格体外诊断试剂的确认及处理程序
     1、          1、北京医疗器械公司代办：目的：加强对不合格诊断试剂的管理，防止不合格试剂销售给客户。

2、          2、北京医疗器械公司代办：范围：不合格诊断试剂。

3、          3、北京医疗器械公司代办：责任人：验收员、仓管员、养护员、经理。

4、          4、北京医疗器械公司代办：内容

5、          4、1对购进试剂进行验收时发现不合格试剂的处理。

6、          4、1、1 验收员在对购进试剂验收时发现不合格试剂，予以拒收并填写《试剂拒收报告单》。

7、          4、1、2验收员在购进试剂验收中发现假、劣试剂，立即就地封存假、劣试剂，填写《试剂质量问题报告表》报质管员。质管员接到报告后，及时调查取证，了解试剂来源等详细情况，并在24小时内将所了解的情况以书面形式报药品监督管理局，等候处理。

8、          4、2试剂储存、养护过程中发现或怀疑不合格试剂的处理．

9、          4、2、1过期或包装破损的不合格试剂，经养护员确认后，撤离货架，由仓管员将试剂转入不合格试剂区。

10、      4、2、2其他情形的不合格品试剂，由养护员通知仓管员暂停发货，并悬挂“待处理”标牌。

11、      4、2、3养护员填写《试剂质量问题报告表》与试剂一起交质管员确认。

12、      4、2、4质管员确认为不合格试剂的，在《试剂质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见，仓管员接到质管部的确认报告后，将试剂转入不合格品区。

13、      4、2、5质管员确认为合格试剂的，在《试剂质量问题报告表》上填写确认结果，通知仓管员恢复发货。

14、      4、2、6质管员无法确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。

15、      4、3陈列销售过程中发现或怀疑不合格试剂的处理。

16、      4、3、1发现不合格试剂，报质管员确认后，撤离货架，放置在不合格品区。

17、      4、3、2质管员确认为不合格试剂的，在《试剂质量问题报告表》上填写确认结果与处理意见。

18、      4、3、3质管员确认为合格试剂的，在《试剂质量问题报告表》上填写确认结果，恢复销售。

19、      4、3、4质管部不能确认的，送当地药检所检验，并根据检验结果作相应的处理。

20、      4、4售后退货试剂经验收为不合格试剂的处理：

21、      4、4、1客户退回公司的试剂经验收确认为不合格品的，存放在不合格品区。

22、      4、5不合格试剂的报损与销毁：

23、      4、5、1每季度末，质管员组织不合格试剂的统一报损，填写《拟报损试剂审批表》，报公司经理审核。

24、      4、5、2所有已审批同意报损的不合格试剂，由仓管员填写《试剂销毁监督记录》，在质管员的现场监督下，将不合格试剂按医疗废物处理，双方在《试剂销毁监督单》上签名。

25、      4、6每次不合格试剂报损后，质管员要对不合格试剂处理情况进行一次综合分析，提出改进意见，进一步加强试剂质量管理。