体外诊断试剂收货、验收的管理制度

1、购进的体外诊断试剂因运输方式不同，由第三方物流收货。

2、所有收货记录保存1年以上备查。

3、试剂验收必须按照验收程序，依照试剂的验收标准对购进试剂和销后退回试剂进行逐批验收。

4、试剂质量验收包括试剂外观性状的检查和试剂包装、标签、说明书及标识的检查。

5、验收应在规定的时间内完成。

6、试剂验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

7、验收首营品种应有生产企业该批试剂的质量检验报告书。

8、验收进口试剂，必须审核其《进口试剂通关单》或《进口试剂注册证》、《进口试剂检验报告书》复印件，复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

9、试剂验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，试剂验收记录保存期限至少超过有效期后半年，但不得少于1年。

10、对购进手续不清或资料不全的试剂，不得验收入库或上陈列架销售。

11、验收中发现不合格试剂时，应严格按照不合格品管理制度执行。

12、验收中发现质量有疑问的试剂，应及时报质管部复查处理。

13、因人为原因导致不合格试剂进入公司的，公司将视其情节轻重作出相应的处罚。