体外诊断试剂储存、养护的管理制度

一、 入库相关

1.第三方物流到货时，仓储物流部检查运输方式是否符合要求，并对照相应的《收货单》和《随货同行单》与到货的医疗器械进行核对。然后检查箱体外观是否破损。确认合格后交货人和收货人对交货情况签字。

2.仓储物流人员将到货放置到待检区，并核对完成之后将统计数据交由验收、复核员，由验收、复核员进行验收。

3.经由验收、复核员验收合格以后，形成《入库验收单》。若有异常情况填写《货品与基础资料信息差异确认表》并交于市场部等待处理，货物暂存于不合格区；若无异常情况并同意上架。由库房人员进行上架前的准备，向系统申请《入库货位分配单》，获得货位的通知。

4.库房管理员持《入库上架单》找到货位，检查货位上是否有异物，并同时检查货位是否清洁。情况正常后放置在货位。

验收、复核员验收准则：

二、 贮存养护相关

1.“①外观”和“②检验报告”、 “③包装、标签”均合格，则判定该批产品合格，予以接收。

2.“②检验报告”不合格，则判定该批产品不合格，予以拒收，告知市场部与委托方联系。

3.冷链运输的产品，先检查运输设备温湿度监测系统、运输过程温度及到货温度，均符合才检验进行以上二项验收，如有不符合则判为不合格产品，予以拒收，告知市场部与委托方联系

1.按照安全、方便、节约、高效的原则，合理使用仓容，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。

2.根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库区，如：常温库、阴凉库、冷藏库及冷冻库。对有特殊温湿度贮存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证医疗器械的贮存质量。

3.医疗器械存放实行色标管理。待验区、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。

4.医疗器械实行分区，分类管理。具体要求：

1） 常温医疗器械与冷链医疗器械应按相应库区分开存放；

2） 冷链医疗器械要由专职冷链操作员进行相应出入库操作；

3）不合格产品单独存放，并有明显标志。

5.保持库房、货架的清洁，每周对库房、货架的卫生进行清洁，做好防盗、防火、防潮、防鼠、等工作，并填写《库区卫生清洁记录》、《粘鼠板使用更换记录》

6.根据相关法规要求，库房管理人员每天上、下午对库房温湿度监测系统监测情况记录，并填写《库房每日温湿度记录》

7.每周通过库存表对库存医疗器械的外观、包装、有效期及贮存条件等质量情况进行盘点检查，并填写《在库医疗器械检查记录》