北京医疗器械公司代办：标准管理职责

　 第十条　国家食品药品监督管理总局履行下列职责：

　　北京医疗器械公司代办：（一）组织贯彻医疗器械标准管理相关法律、法规，制定医疗器械标准管理工作制度；

　　（二）组织拟定医疗器械标准规划，编制标准制修订年度工作计划；

　　北京医疗器械公司代办：（三）依法组织医疗器械标准制修订，发布医疗器械行业标准；

　　（四）依法指导、监督医疗器械标准管理工作。

　　第十一条　国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心（以下简称“医疗器械标准管理中心”）履行下列职责：

　　（一）组织开展医疗器械标准体系的研究，拟定医疗器械标准规划草案和标准制修订年度工作计划建议；

　　（二）依法承担医疗器械标准制修订的管理工作；

　　（三）依法承担医疗器械标准化技术委员会的管理工作；

　　（四）承担医疗器械标准宣传、培训的组织工作；

　　（五）组织对标准实施情况进行调研，协调解决标准实施中的重大技术问题；

　　（六）承担医疗器械国际标准化活动和对外合作交流的相关工作；

　　（七）承担医疗器械标准信息化工作，组织医疗器械行业标准出版；

　　（八）承担国家食品药品监督管理总局交办的其他标准管理工作。

　 北京医疗器械公司代办：第十二条　国家食品药品监督管理总局根据医疗器械标准化工作的需要，经批准依法组建医疗器械标准化技术委员会。

　　医疗器械标准化技术委员会履行下列职责：

　　（一）开展医疗器械标准研究工作，提出本专业领域标准发展规划、标准体系意见；.

　　（二）承担本专业领域医疗器械标准起草、征求意见、技术审查等组织工作，并对标准的技术内容和质量负责；

　　（三）承担本专业领域医疗器械标准的技术指导工作，协助解决标准实施中的技术问题；

　　（四）负责收集、整理本专业领域的医疗器械标准资料，并建立技术档案；

　　（五）负责本专业领域医疗器械标准实施情况的跟踪评价;

　　（六）负责本专业领域医疗器械标准技术内容的咨询和解释;

　　（七）承担本专业领域医疗器械标准的宣传、培训、学术交流和相关国际标准化活动。