医疗器械临床使用管理制度

为了加强医疗装备的临床使用安全管理工作，降低临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。

北京医疗机构许可证审批：1、建立组织机构设施设备安全管理委员会，全面控制医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。2、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。

北京医疗机构许可证审批：3、指导各科室医疗器械监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。4、设备科根据设备使用年限，及维修频率、及完好情况定期进行风险评估，巡查及预防性维护(pm)5、临床科室健全完善检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。6、达到以下条件者为高风险状态，需更新设备避免风险。

（1）出现设备的外保护或绝缘层损坏，有短路、漏电危险、控制开关失灵等情况。

（2）使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年。

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