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  北京医疗器械公司代办  
医疗器械企业配备与经营范围

  访问人数:231    更新时间:2023-12-06 13:14:49    

 医疗器械企业配备与经营范围

北京医疗器械公司代办企业在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放。

北京医疗器械公司代办医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。企业库房的条件应当符合以下要求:

(一)库房内外环境整洁,无污染源;

(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;

(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;

(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(三)符合安全用电要求的照明设备;

(四)包装物料的存放场所;

(五)有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

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