医疗器械质量责任和售后服务责任

北京医疗器械经营许可证：企业应当在采购合同或协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。 1.抽查采购合同或协议。

北京医疗器械经营许可证：备注：连锁零售门店经营的产品全部由总部配送并由总部统一保留资质的豁免检查。

企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 1.抽查采购记录确认内容的合规性。

企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方是否对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应立即报告质量负责人并拒收。 1.查看收货管理规定及岗位操作规程；

2.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。

备注：全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

本次修订工作，科学平衡了做好监督管理和减轻企业负担的之间的关系，一是有助于市区两级监管部门及时获知辖区企业基本信息和重大事项变化情况，有针对性地开展日常监督工作；二是通过信息填报，强化了企业主体责任，督促企业更进一步加强质量管理，确保生产活动持续合规；三是对法规要求的报告事项提供了线上填报渠道，减少企业线下报告成本，同时提升了信息报送采集的工作效率；四是为全面动态掌握本市医疗器械生产行业整体状况和发展变化情况，进而及时调整和优化监管措施，推动产业高质量发展提供了及时有效基础数据。

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