关于委托医疗器械经营豁免检查

北京医疗机构许可证审批：1.抽查销售记录的生成情况；2.抽查销售记录及其内容的合规性【应至少包括医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、销售日期、生产企业名称、生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、购货企业名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、购货企业地址及联系方式等内容】。

北京医疗机构许可证审批：备注：1．仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查；2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

1.抽查出库复核记录的生成情况；

2.抽查出库复核记录及其内容的合规性【应至少包括购货企业名称、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容】。

备注：1.仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查；2.全部委托其他医疗器械经营企业贮存的医疗器械经营企业豁免检查。

1.抽查无质量管理基础数据或无销售记录生成销后退回的情况；

2.抽查与原销售记录信息不符或退回数量超出原销售数量时的销后退回情况。

备注：仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

抽查系统对近效期、失效期、疑似质量问题的医疗器械的控制功能。

备注：仅从事第三类医疗器械零售业务的经营企业豁免检查。

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