体外诊断医疗器械试剂销售的管理制度

北京医疗机构许可证审批：1、购进的体外诊断试剂因运输方式不同，由仓储部收货。

2、所有收货记录保存1年以上备查。

3、试剂验收必须按照验收程序，依照试剂的验收标准对购进试剂和销后退回试剂进行逐批验收。

4、试剂质量验收包括试剂外观性状的检查和试剂包装、标签、说明书及标识的检查。

北京医疗机构许可证审批：5、验收应在规定的时间内完成。

6、试剂验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。

7、验收首营品种应有生产企业该批试剂的质量检验报告书。

8、验收进口试剂，必须审核其《进口试剂通关单》或《进口试剂注册证》、《进口试剂检验报告书》复印件，复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。

9、试剂验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，试剂验收记录保存期限至少超过有效期后半年，但不得少于1年。

10、对购进手续不清或资料不全的试剂，不得验收入库或上陈列架销售。

11、验收中发现不合格试剂时，应严格按照不合格品管理制度执行。

12、验收中发现质量有疑问的试剂，应及时报质管部复查处理。

13、因人为原因导致不合格试剂进入公司的，公司将视其情节轻重作出相应的处罚。

1、试剂入库后，必须按以下原则对试剂进行存放：

1、1根据试剂对温、湿度的要求，将试剂储存在体相应的区域。

1、2按照试剂的性能，对试剂应实行分区、分类储存管理。

1、3试剂按批号及效期远近依序集中堆放，不同批号不得混垛。

2、应对在库试剂实行定位管理，“五距”适当，堆码规范、合理。

3、根据季节气候变化，做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录入《库房温湿度记录》，并根据库房条件及时调节温湿度，确保试剂储存安全。

4、试剂在库存放应实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色；合格品区——绿色；不合格品区——红色。

5、对不合格试剂实施控制性管理，不合格试剂应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

6、实行试剂的效期储存管理，对效期不足6个月的试剂应按月进行催销。

7、储存中发现有质量问题的试剂，应立即将营业场所陈列和库存的试剂集中控制并停售，报质管员处理。

8、做好库存试剂帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、货相符。

9、在试剂储存期间，如因保管、养护不当造成试剂出现质量问题的，公司将视其情节轻重给予处罚。

1、为临床医疗机构提供质优价廉的体外诊断试剂和优质服务。

2、公司应按照依法批准的经营方式和经营范围经营诊断试剂，在办公室的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。

3、销售员应加强业务学习，定期参加公司组织的培训，准确细致的为客户介绍产品，不得虚假夸大和误导客户。对客户所购试剂的名称、规格数量认真核对无误后，方可销售。

4、不得采取有奖销售、回扣、礼品销售等方式进行销售。

5、不合格、过期失效、变质的试剂，一律不得销售。

6、因业务人员责任心不强，导致试剂错售、不合格试剂售出的，公司将视其情节轻重给予相应处罚。

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