体外诊断医疗器械试剂销售的管理制度
北京医疗机构许可证审批:1、购进的体外诊断试剂因运输方式不同,由仓储部收货。
2、所有收货记录保存1年以上备查。
3、试剂验收必须按照验收程序,依照试剂的验收标准对购进试剂和销后退回试剂进行逐批验收。
4、试剂质量验收包括试剂外观性状的检查和试剂包装、标签、说明书及标识的检查。
北京医疗机构许可证审批:5、验收应在规定的时间内完成。
6、试剂验收应按抽样原则进行抽样。所抽取的样品必须具有代表性。验收完毕后应尽量恢复原状。
7、验收首营品种应有生产企业该批试剂的质量检验报告书。
8、验收进口试剂,必须审核其《进口试剂通关单》或《进口试剂注册证》、《进口试剂检验报告书》复印件,复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
9、试剂验收必须有验收记录。验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误,试剂验收记录保存期限至少超过有效期后半年,但不得少于1年。
10、对购进手续不清或资料不全的试剂,不得验收入库或上陈列架销售。
11、验收中发现不合格试剂时,应严格按照不合格品管理制度执行。
12、验收中发现质量有疑问的试剂,应及时报质管部复查处理。
13、因人为原因导致不合格试剂进入公司的,公司将视其情节轻重作出相应的处罚。
1、试剂入库后,必须按以下原则对试剂进行存放:
1、1根据试剂对温、湿度的要求,将试剂储存在体相应的区域。
1、2按照试剂的性能,对试剂应实行分区、分类储存管理。
1、3试剂按批号及效期远近依序集中堆放,不同批号不得混垛。
2、应对在库试剂实行定位管理,“五距”适当,堆码规范、合理。
3、根据季节气候变化,做好库房温湿度管理工作,每日上、下午定时各一次观测并记录入《库房温湿度记录》,并根据库房条件及时调节温湿度,确保试剂储存安全。
4、试剂在库存放应实行色标管理。待验品、退货药品区——黄色;合格品区——绿色;不合格品区——红色。
5、对不合格试剂实施控制性管理,不合格试剂应单独存放,专帐记录,并有明显标志。
6、实行试剂的效期储存管理,对效期不足6个月的试剂应按月进行催销。
7、储存中发现有质量问题的试剂,应立即将营业场所陈列和库存的试剂集中控制并停售,报质管员处理。
8、做好库存试剂帐、货管理工作,按月盘存,确保帐、货相符。
9、在试剂储存期间,如因保管、养护不当造成试剂出现质量问题的,公司将视其情节轻重给予处罚。
1、为临床医疗机构提供质优价廉的体外诊断试剂和优质服务。
2、公司应按照依法批准的经营方式和经营范围经营诊断试剂,在办公室的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执业证明。
3、销售员应加强业务学习,定期参加公司组织的培训,准确细致的为客户介绍产品,不得虚假夸大和误导客户。对客户所购试剂的名称、规格数量认真核对无误后,方可销售。
4、不得采取有奖销售、回扣、礼品销售等方式进行销售。
5、不合格、过期失效、变质的试剂,一律不得销售。
6、因业务人员责任心不强,导致试剂错售、不合格试剂售出的,公司将视其情节轻重给予相应处罚。
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