不合格医疗器械诊断试剂的管理制度

北京医疗机构许可证审批：1、试剂出库要把好复核关，复核由专人负责。做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。

2、认真做好复核记录，每复核完一个品种，复核人员均应记录在案，以备核查，出库存复核记录应妥善存3年。

3、所有试剂由专人配送到指定用户。

4、需低温保存的诊断试剂在运输过程中要保持恒温状态，并快速准确送达用户。

北京医疗机构许可证审批：1、体外诊断试剂售出后，要定期对产品进行跟踪服务、巡查、检测，必要时提供检测报告。

2、售后服务应根据不同内容，要求采用函电征询及上门访问方式，或书面调查以及邀请用户座谈和利用会议调研等方式广泛收集用户对产品质量、工作质量的评价意见，建立产品质量征询意见。

3、每次售后服务应事先做好充分准备，明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺，制定售后服务记录和档案管理。

4、售出产品确因质量问题应免费为客户退换货。

1、经外观检查和内在质量验收认定不合格的产品，应认真登记品名、规格、数量、生产企业、注册证号、生产批号、有效期等，并存放在不合格库（区）内，挂上红色标志。

2、对不合格的诊断试剂，应填写产品查询反馈报告单，报质管部审核，签署意见后，通知相关部门处理。

3、对不合格产品的报损、报废，仓库保管员应填写报损、报废审批表，转相关部门，上报质管部审核并报负责人审批。

4、凡已报废产品，质管部应会同有关部门及组织报废产品的销毁，并完善手续和做好记录

一、 仓储设施设备的管理

1、仓管员应严格按照仓储设施设备使用说明书正确使用。

2、仓管员按照设施设备的使用说明定期对其进行维护、保养；温、湿度仪要定期校正。

3、设施设备出现故障应及时联系售后维修人员维修，并做好维修保养记录，填写《维修保养记录表》。

二、 验收养护仪器设备的管理

1、验收养护仪器设备是用来对诊断试剂进行质量检验的设备。

2、质量管理人员使用后要按照仪器说明书进行认真清洗、维护。

3、仪器设备出现故障要及时联系售后维修保养人员维修，并认真填写《维修保养记录表》。

4、精密仪器要定期自行或送技术监督机构校正，以保证仪器的准确性。

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