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质量管理医疗器械岗位的质量职责

  访问人数:219    更新时间:2023-12-06 16:35:23    

 质量管理医疗器械岗位的质量职责

 

北京医疗机构许可证审批:1产品出现不良反应,应及时进行调查,查清发生不良反应的原因、时间、地点、相关人员、相关部门及不良反应经过和出现的后果,做到实事求是,准确无误,并及时报告药监部门。

2不良反应的分析,以产品不良反应调查为依据,组织有关人员进行认真分析,确认产品不良反应的原因,明确有关人员责任,提出整改预防实施。

北京医疗机构许可证审批:3不良反应产品的处理,应根据三不放过的原则(即不良反应产品不查清不放过,不良反应产品不销毁及厂家不受教育不放过,没有防范措施不放过)。及时有效地处理好产品不良反应的问题。

4及时通告厂商,作出具体建议和改进方法的报告,杜绝产品不良反应的再次发生。

北京医疗机构许可证审批:5发生因质量问题而造成人身伤残影响较大、情节严重的重大事故,质管部会同有关部门在24小时内上报当地食品药品监督管理局

6在经营过程中,对用户投诉问题要查明原因,分清责任,采取有效的处理措施,并做好记录备查。

7发生质量事故和投诉的体外诊断试剂,将记录保存至有效期后二年。

1、体外诊断试剂的经营要按照国家有关规定,实行产品索证备案制度,以保证产品的安全。

2、由采购员向生产商或经销商索取有效的相应证件:营业执照、医疗器械(或药品)生产/经营许可证、产品注册证、药品批准文号等复印件,以及产品的检测报告或合格证,以便查验。

3、采购必须专人负责,并掌握相关的体外诊断试剂知识和采购知识,绝不经营无证、证件不全、证货不符或不合格的产品。

4采购员要准确了解市场信息,努力开拓采购渠道,及时分析掌握市场供求信息,货比三家,降低采购成本尽可能做到定点采购。

5采购部要建立索证档案,索取的证明要分类并按时间顺序存档管理。

6公司要建立健全采购登记、验收管理制度。

1凡首次经营的企业及品种均须经过严格审批,审核生产企业是否具有医疗器械(或药品)生产许可证、营业执照、产品注册证、药品批文、产品合格证等办理必要的审核手续,填报首次经营品种表审批表,首次经营品种送验单等。

2供货单位应提供该品种有关批件(复印件)和规定资料,由采购员把审批表上部审核,最后由质量负责人审批。

3必要时质管部应下企业实地考察。

4为了避免出现劣质产品,除外观质量检查外还应做定性检验,如有疑问可送相关医疗机构进一步作质量检验。

5对首次经营的品种应严格把关,如实填表,经质部、质量负责人审核批准后才能经营。

6对首次经营品种坚持试销的原则,如发现质量问题应尽早提出处理意见。

7部应建立首次经营品种审批表,首次经营品种送验单和记录,并负责首次经营品种质量档案的管理。

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