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  北京医疗器械审批代办  
体外诊断试剂医疗器械产品索证制度

  访问人数:229    更新时间:2023-12-06 17:01:45    

 体外诊断试剂医疗器械产品索证制度

 

北京医疗器械审批代办:1凡首次经营的企业及品种均须经过严格审批,审核生产企业是否具有医疗器械(或药品)生产许可证、营业执照、产品注册证、药品批文、产品合格证等办理必要的审核手续,填报首次经营品种表审批表,首次经营品种送验单等。

北京医疗器械审批代办:2供货单位应提供该品种有关批件(复印件)和规定资料,由采购员把审批表上部审核,最后由质量负责人审批。

3必要时质管部应下企业实地考察。

4为了避免出现劣质产品,除外观质量检查外还应做定性检验,如有疑问可送相关医疗机构进一步作质量检验。

5对首次经营的品种应严格把关,如实填表,经质部、质量负责人审核批准后才能经营。

6对首次经营品种坚持试销的原则,如发现质量问题应尽早提出处理意见。

7部应建立首次经营品种审批表,首次经营品种送验单和记录,并负责首次经营品种质量档案的管理。

1在公司组织下开展体外诊断试剂质量管理工作,对验收、销售岗位的工作进行指导。

2负责体外诊断试剂分类管理工作,确保诊断试剂分类准确,各类标清楚,保证存放符合规定条件,并定期检查试剂存放条件是否符合要求。

3 在诊断试剂质量管理方面有效行使裁决权。

4监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录。

5负责对企业员工进行质量教育、培训工作

6负责质量信息管理工作,定期收集诊断试剂质量信息和有关质量的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告

7对不合格试剂进行控制性管理,负责不合格试剂报损前的审核及报损、销毁的监督工作,做好不合格试剂的相关记录。

8按月检查经营产品的质量状况,保证其符合规定要求。

9定期检查公司的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查

10、负责建立试剂质量档案和收集质量标准。

11、负责各类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

1在公司组织下开展体外诊断试剂质量管理工作,对验收、销售岗位的工作进行指导。

2负责体外诊断试剂分类管理工作,确保诊断试剂分类准确,各类标清楚,保证存放符合规定条件,并定期检查试剂存放条件是否符合要求。

3 在诊断试剂质量管理方面有效行使裁决权。

4监督质量管理制度的有效执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施,并做好记录。

5负责对企业员工进行质量教育、培训工作

6负责质量信息管理工作,定期收集诊断试剂质量信息和有关质量的意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告

7对不合格试剂进行控制性管理,负责不合格试剂报损前的审核及报损、销毁的监督工作,做好不合格试剂的相关记录。

8按月检查经营产品的质量状况,保证其符合规定要求。

9定期检查公司的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查

10、负责建立试剂质量档案和收集质量标准。

11、负责各类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。

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