医疗器械信息技术岗位的质量职责

北京医疗器械审批代办：1、信息技术人员负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总及与当地药监部门监测数据的上传下达。

质量信息的内容主要包括：

1 国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等。

2 国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等。

3 各级药品监督管理部门下发文件。

4 客户、供货商、媒体、及同行反馈的信息。

5各级药品监督管理部门检测和检查的结果及反馈的信息。

北京医疗器械审批代办：6在试剂的质量验收、储存养护、检测化验、销售复核、监督检查中发现的有关质量信息。

3、质量信息的收集应准确、及时、适用，做好有关记录。

4、建立完善的质量信息反馈系统，各岗位相互协调、配合。在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈信息技术员，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。

1、目的：主要用于规范公司质量文件的管理，完善质量方针、目标的制定、实施和评价。

2、范围：公司办公室及质管部。

3、责任人：公司质量负责人，质量机构负责人

4、内容：

4、1对上级部门的来文应及时组织人员学习、贯彻，并按文件要求具体执行。

4、2公司资料、文件分受控文件资料和非受控文件资料，受控文件由办公室负责归档保管，非受控文件由各部门自行归档保管。

4、3公司受控文件资料由办公室编号审核和组织印制，非受控文件资料由各部门编写，负责人审批，办公室印发，部门归档保管。

4、4公司的各种文件资料各部门必须妥善保管，不得遗失。如需销毁，由部门提出申请，总经理审批同意并签字，部门才可销毁。

4、5对质量管理文件视情况作出评价，综合考虑目标的实现程度、困难复杂程度和实施过程的客观努力程度予以评定。4、6管理文件按部门评价和质量管理领导小组评价相结合的方式进行。首先由部门（管理组）自我评价，最后将有关资料提交质量管理领导小组工作例会作出评价。

4、7质量管理文件由质管部保存，保存期限不少于3年

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