体外诊断试剂医疗器械销后退回的程序

北京医疗器械审批代办：1、目的：加强退货试剂的管理，规范试剂退货的操作程序。

4、1、1试剂售出后客户要求退货的，销售人员首先核对出库单票据（或发票），确认要求退回的试剂是否由本公司售出。

4、1、2经确定为本公司售出的试剂，由验收员按照试剂的验收标准进行质量确认。

北京医疗器械审批代办：4、1、3验收员对照库存同批号试剂进行比较，库存试剂如存在同样质量问题，则确认为试剂售前质量问题，业务人员及时为客户办理退货，将退货试剂与库存试剂一同转入不合格品区，并报质管员。

4、1、4验收员对照库存同批号试剂进行比较，库存试剂如未发现同样质量问题，则确认为顾客对试剂储存保管不当等原因造成，不予退货。

4、1、5由于销售人员介绍不准确而导致客户要求退货的，经确认后予以退货，并向客户表示歉意。

4、1、6由于客户自身选购错误的，原则上不予退货。如经验收员确认试剂质量合格、包装完好且不影响第二次销售的，也可根据实际情况，为客户办理退货，退货试剂继续销售。

4、1、7根据应退试剂的品名、数量、金额，如数退还客户货款。

4、1、8质管部填写《售后退货处理记录》，并集中保存。

4、2购进退出试剂的管理：

4、2、1非质量问题的购进拒收试剂，由质管部填写《采购退货清单》通知采购员办理退货手续。

4、2、1、2 销售人员法人委托书、身份证复印件。

4、2、1、3供货单位的质量体系认证书的复印件。

4、2、2从审核合格的供应商购进体外诊断试剂。

4、3对购进诊断试剂进行合法性和质量可靠性的审核。

4、3、1对首营品种采购员索取以下资料并按《首营品种管理制度》进行合法性和质量可靠性的审核。

4、3、1、1 购进试剂生产批件和法定的质量标准、说明书的复印件。

4、3、1、2 诊断试剂包装（最小包装）、标签、说明书的样板。

4、3、1、3价格批文或省级物价部门的登记证明材料。

4、3、2审核合格的诊断试剂方可购进。

4、4诊断试剂购进：

4、4、1采购员实施采购，并填写《诊断试剂购进质量验收记录》作为购进记录。

4、5记录和资料管理：

4、5、1供货商、诊断试剂合法资料、质量保证协议、购进记录由质管员保存归档。

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