体外医疗器械诊断试剂养护程序

北京医疗器械审批代办：规范诊断试剂验收过程，保证进入公司的试剂质量合格、数量准确。

4、2、2验收试剂应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般试剂应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏试剂应在到货后2小时内验收完毕。

4、2、3验收时应根据有关法律、法规规定，对试剂的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。

北京医疗器械审批代办：4、2、3、1 试剂包装的标签和说明书上应有生产企业的名称、地址、试剂的规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期以及贮存条件等；

4、2、3、2 验收整件试剂包装中应有产品合格证；

4、2、3、3验收进口试剂，其内外包装的标签应以中文注明的名称、以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书；

4、2、3、4验收首营品种，应有与首批到货试剂同批号的出厂检验报告书。

4、2、4验收试剂应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。

4、2、5验收试剂时应检查有效期，一般情况下有效期不足3个月的试剂不得入库。

4、2、6验收中发现有质量问题的试剂，验收员应及时填写《试剂拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。

4、2、7试剂的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。

4、2、8验收合格的试剂，交仓管员入库，按试剂陈列与储存要求分类摆放。

4、2、9验收员应做好《试剂购进质量验收记录》并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存。

4、3售出退回试剂的验收

4、3、1售出退回试剂必须由营业员查明所退试剂是否由本公司售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本公司所售试剂后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。

4、3、1售出退回试剂必须由验收员按照购进试剂的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售，不合格的不予退回。   

4、3、2验收员按规定填写《售后退货处理记录》，并将记录保存至试剂有效期后1年。

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