北京医疗服务公司注册网
医疗机构注册审批服务 医疗器械经营许可审批 医疗器械库房出租 北京大小医疗机构注册服务团队
设为首页
  北京医疗服务公司注册网
地址:北京市南三环东路6号嘉业大厦A座6层
电话:010-86866678
电话:18888850456
 
  新闻资讯 more
 
 
  最新动态
  北京医疗器械公司代办  
关于医疗器械安全防护的可控管理措施

  访问人数:237    更新时间:2023-12-08 10:16:31    

 关于医疗器械安全防护的可控管理措施

北京医疗器械公司代办:有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括:

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等;

(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;

(三)符合安全用电要求的照明设备;

(四)包装物料的存放场所;

(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

北京医疗器械公司代办:第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对

有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、

保温箱等设备;

(五)对有特殊温度要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应,并符合以

下要求:

(一)配备陈列货架和柜台;(二)相关证照悬挂在醒目位置;

(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械,应当配备具有温度监测、显示的冷柜;

(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品,拆零

的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。

第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求:

(一)按分类以及贮存要求分区陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

(二)医疗器械的摆放应当整齐有序,避免阳光直射;

(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记

录;

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目标示。

第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查,重点检查拆零

医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量

管理人员确认和处理,并保留相关记录。

第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录

和档案。

第二十八条 企业应当按照国家有关规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准

或者检定,并保存校准或者检定记录。

第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验

证,并形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价和预防措施等,相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第三十条 经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计

算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:

(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生

产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质

量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有

北京大小注册服务机构专业从事北京医疗机构注册代理,北京医疗美容诊所审批,北京医疗美容诊所注册,北京医疗美容诊所代办,代办北京医疗美容诊所,北京医疗美容门诊部审批,北京医疗美容门诊部注册,北京医疗美容门诊部代办,代办北京医疗美容门诊部,北京医疗器械公司注册,注册北京医疗器械公司,北京医疗器械公司代办,代办北京医疗器械公司,北京医疗器械公司审批,审批北京医疗器械公司,北京医疗器械库房出租,出租北京医疗器械库房,我们的团队由一批经验丰富、熟知相关政策法规的专业人士组成。他们熟悉各种证件的申办流程,对政策有着全面的了解,并与相关部门保持紧密合作。在您的委托下,我们将全权代办您的医疗经营许可证,确保您的申办过程合规、顺利,尽早开业大吉。