医疗器械罕见疾病的研究与管控

北京医疗器械公司代办：对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

北京医疗器械公司代办：出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

  第二十条 医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

  （一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

  （二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

  （三）依法开展不良事件监测和再评价；

  （四）建立并执行产品追溯和召回制度；

  （五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

  境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人应当协助注册人、备案人履行前款规定的义务。

  第二十一条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

  第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

  除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

  有下列情形之一的，不予延续注册：

  （一）未在规定期限内提出延续注册申请；

  （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

  （三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

  第二十三条 对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请产品注册或者进行产品备案。

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