北京医疗器械首营企业审核的相关规定

北京医疗机构许可证审批：1对医疗器械质量验收、质量管理负领导责任，指导医疗器械在库的养护工作，接受本公司内部有关质量管理问题的咨询。

2负责对本公司的首营企业和首营品种质量审核，参与医疗器械采购计划中质量评审。  

3负责建立包含质量标准等内容的医疗器械质量档案。

 北京医疗机构许可证审批：4定期或不定期对库存医疗器械进行检查，发现质量问题及时向分管经理汇报，并在职责范围内及时对质量不合格产品的进行审核，对不合格产品的处理过程实施监督。  

5协助企业负责人对本公司出现的质量问题进行查处，负责对质量查询、投诉、抽检、公报和销售过程中发现的质量问题查明原因，制定纠正措施，督促整改，促进质量管理工作水平的提高。

6根据国家有关的医疗器械、质量协议书和供货单位的原始票据进行逐批验收，并认真填写购进医疗器械质量验收台账，要求对表格中的各项内容不得简写、漏写和错写，验收记录至少保存五年。  

7协助开展对全体员工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

8验收中发现不合格的，应当拒收，不得入库，并移入不合格品区，并详细填写不合格记录。

9对下列情况行使质量否决权：  

供货商证件不全的医疗器械  

首营企业未经审核，首营品种未经审批

没有法定指令标准的医疗器械  

医疗器械包装运输不符合有关规定的  

进口器械无批次号检验报告书及未加盖供货单位红章的《医疗器械进口注册证》和《进口医疗器械检验报告单》  

其他不符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》及其他规定的医疗器械。

10验收完毕，必须用胶带将纸箱封好，并在封口处签章，保管员凭此将产品入库。

11验收中发现不合格的医疗器械不得入库，报质量管理部，内容真实，项目齐全，批号数量准确，并签章，移入不合格品区，并详细填写不合格记录，记录保存五年。

（一）光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。

（二）主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。

（三）放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。

北京大小注册服务机构专业从事北京医疗机构注册代理，北京医疗美容诊所审批，北京医疗美容诊所注册，北京医疗美容诊所代办，代办北京医疗美容诊所，北京医疗美容门诊部审批，北京医疗美容门诊部注册，北京医疗美容门诊部代办，代办北京医疗美容门诊部，北京医疗器械公司注册，注册北京医疗器械公司，北京医疗器械公司代办，代办北京医疗器械公司，北京医疗器械公司审批，审批北京医疗器械公司，北京医疗器械库房出租，出租北京医疗器械库房，我们的团队由一批经验丰富、熟知相关政策法规的专业人士组成。他们熟悉各种证件的申办流程，对政策有着全面的了解，并与相关部门保持紧密合作。在您的委托下，我们将全权代办您的医疗经营许可证，确保您的申办过程合规、顺利，尽早开业大吉。