医疗机构代办审批、北京医疗机构许可经营审批

  北京市医疗机构审批：为建立符合《医疗器械监督管理条例国务院令第739号》、《医疗器械经营监督管理办法》国家市场监督管理总局令第54号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）、《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》，的规范性文件，特制订如下规定：

北京市医疗机构审批：“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

北京市医疗机构审批：首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

北京市医疗机构审批：购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。

一、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

二、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

三、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。

四、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。

五、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。

六、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。

七、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

八、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

九、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。

十、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期五年。

北京大小注册服务机构专项服务从事北京医疗机构注册代办，北京医疗美容诊所审批，北京医疗美容诊所注册，北京医疗美容诊所代办注册，代办注册北京医疗美容诊所，北京医疗美容门诊部审批，北京医疗美容门诊部注册，北京医疗美容门诊部代办注册，代办注册北京医疗美容门诊部，北京医疗器械公司注册，注册北京医疗器械公司，北京医疗器械公司代办注册，代办注册北京医疗器械公司，北京医疗器械公司审批，审批北京医疗器械公司，北京医疗器械库房出租，出租北京医疗器械库房，我们的团队由一批经验丰富、熟知相关政策法规的专项服务人士组成。他们熟悉各种许可经营的申办流程，对政策有着全面的了解，并与相关部门保持紧密合作。在您的委托下，我们将全权代办注册您的医疗经营许可证，确保您的申办过程合规、顺利，尽早开业大吉。