审批医疗器械公司、医疗器械公司代办、经营许可全程服务

北京医疗器械公司审批代办：经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监督管理部门网络监管

北京医疗器械公司审批代办：1.查看系统记录及其内容的合规性（应至少包括采购记录、验收记录、入库记录、出库复核记录、销售记录、销后退回记录等内容）；2.核实系统是否具有信息查询和交换功能。

北京医疗器械公司审批代办：应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。 1.抽查采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货等记录的生成情况。

北京医疗器械公司审批代办：系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 1.查看系统岗位人员的用户名、密码、权限分配情况；2.抽查质量管理人员修改质量管理相关数据信息的相关记录；

北京医疗器械公司审批代办：3.查看验收记录、出库复核记录等涉及人员签名信息的记录及其内容的合规性；新法规实施后，医疗器械注册人制度在全国全面实施，相关法规中将监管对象由“医疗器械生产企业”变为“医疗器械注册人、备案人和受托生产企业”。

结合相关法规变化，将名称由“北京市医疗器械生产企业信息采集和报告规定(试行)”改为“北京市医疗器械生产信息采集和报告规定”，适用范围也由“医疗器械生产企业”修改为“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业”。

为配合医疗器械注册人制度的实施和生产许可、备案规定的变化，对信息采集项目进行相应调整，增加了法规中要求的生产品种、条件变化，车间或者生产线改造，集采中选情况，以及停产后恢复生产等方面的报告要求，而对可从有关信息化系统获得的数据不再要求企业填报（如不良事件、产品抽检、产品召回等情况），减轻企业负担。

4.查看系统备份记录及文件。

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