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北京市危险化学品代办、许可证代办审批、审批经营危险化学品

  访问人数:114    更新时间:2024-01-25 17:22:02    

 

北京市代办危险化学品:一、国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症,如何提出注册申请?

  答:国内已上市的进口原研化学药品制剂,增加已在国外批准的新适应症相关申请事项,按照化学药品新注册分类第5.1类申报。

  北京市代办危险化学品:二、化学药品新注册分类5.2类,如何提出注册申请?

  答:按化学药品新注册分类5.2类申报的药品,符合《总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)要求的,可先进行BE试验备案,完成BE试验后,可直接提出上市注册申请。

  北京市代办危险化学品:三、属化学药品新注册分类3类、4类、5.2类的放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品及细胞毒类药品,如何提出注册申请?

  答:对于上述药品,申请人进行自我评估后,在能够确保受试者安全的前提下,可进行BE试验备案,待完成BE试验后,直接提出上市注册申请。对于麻醉药品和精神药品,申请人需按照《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》提出研制立项申请并获批准后方可开展BE试验备案。

  北京市代办危险化学品:四、属于化学药品原注册分类1.2类和1.4类情形的药品,如何按照化学药品新注册分类提出注册申请?

答:属于化学药品原注册分类1.2类情形的药品按照化学药品新注册分类1类申报。属于化学药品原注册分类1.4类情形的药品按化学药品新注册分类2.3类申报。

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