北京医疗机构执业许可审批：随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 1.查看本企业随货同行单内容的合规性；

北京医疗机构执业许可审批：2.抽查所接收随货同行单的票样、印章与存档样稿的一致性。

收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。 1.通过收货人员实际操作确认其操作的合规性。

北京医疗机构执业许可审批：备注：全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。 1.查看验收管理规定及岗位操作规程；

2.通过验收人员的实际操作确认其操作的合规性。

备注：全部委托其他医疗器械经营企业贮存的企业豁免检查。第十五条  第二类、第三类医疗器械生产企业的企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向市药监局申请登记事项变更，并提交相关材料。市药监局应当在5个工作日内完成登记事项变更。

第十六条  第二类、第三类医疗器械生产企业应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向市药监局提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

　北京医疗器械公司代办：（二）首次注册、延续注册和变更注册（备案）的注册证及变更注册（备案）文件格式应当符合国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》的规定。

　　（三）第二类医疗器械产品技术要求编写应当按照《国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）》规定执行。

　　（四）第二类医疗器械注册审批按照《国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）规定执行

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