北京市第二类(三类)医疗器械经营备案轻松拿证+快速审批服务！

北京医疗器械经营许可证代办：医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订，明确双方权利、义务和责任。从事医疗器械生产活动，应当具备对生产的医疗器械进行质量检验的以及检验设备

北京医疗器械经营许可证代办：医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

北京医疗器械经营许可证代办：不良事件监测技术机构医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：
建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；
制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；
依法开展不良事件监测和再评价，北京医疗器械公司代办、
建立并执行产品追溯和召回制度，北京医疗器械公司代办

医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容。注册申请人开展自检工作应当符合《国家药监局关于发布〈医疗器械注册自检管理规定〉的公告》（2021年第126号）的规定，并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系。对于提交自检报告的，北京市药品监督管理局在开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时，还应当对《医疗器械注册自检管理规定》中“自检能力要求”逐项进行核实。如注册申请人委托受托生产企业开展自检，在注册申请人对委托生产的质量协议中，应当明确对生产企业有关检测能力的要求等。

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