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  北京医疗器械公司代办  
北京市代办医疗器械公司,医疗器械公司注册代办,生产经营备案规定

  访问人数:52    更新时间:2024-03-18 15:29:00    

 

北京医疗器械公司代办医疗器械应当有说明书、标签,说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容。从事医疗器械生产活动,应当具备对生产的医疗器械进行质量检验的以及检验设备。北京医疗器械公司代办:不良事件监测技术机构医疗器械的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械注册人、备案人、应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向原生产许可或者生产备案部门报告。

 北京医疗器械公司代办医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:依法开展不良事件监测和再评价,北京医疗器械公司代办、建立并执行产品追溯和召回制度,北京医疗器械公司代办,建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施;

北京医疗器械公司代办:医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订,明确双方权利、义务和责任。

北京医疗器械公司代办:医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员,对其产品主动开展不良事件监测,并按照国务院药品监督管理部门的规定,向医疗器械报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况。

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