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  北京医疗器械审批代办  
北京医疗器械经营许可材料变更申报,北京医疗器械经营许可审批代办

  访问人数:37    更新时间:2024-03-19 13:36:37    

 3.生产和服务控制程序

用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序,这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。

4.监视和测量装置控制程序

用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求的文件的程序。

1.产品描述信息

器械、操作原理和总体生产工艺的简要说明。

2.一般生产信息

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

如适用,应当提供所有重要供应商地址,如外包生产、重要组件或原材料的生产(如动物组织和药品)和灭菌。

(四)质量管理体系程序

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序,包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

(五)管理职责程序

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审,对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序

(六)资源管理程序

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源(包括人力资源、基础设施和工作环境)供应文件的程序。

(七)产品实现程序

高层级的产品实现程序,如说明策划和客户相关过程的程序。

(八)质量管理体系的测量、分析和改进程序

用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性,并保持质量管理体系有效性的文件的程序。

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